行政處罰決定書載明,長春長生公司存在以下八項違法事實:
一是將不同批次的原液進行勾兌配制,再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號;
二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或實際生產(chǎn)日期;
三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品;
四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定;
五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案;
六是銷毀生產(chǎn)原始記錄,編造虛假的批生產(chǎn)記錄;
七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證;
八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。
行政處罰決定書認定,上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,以及《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。
依據(jù)行政處罰管轄有關規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對長春長生公司作出多項行政處罰。
國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗(國藥準字S20120016)藥品批準證明文件;撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證,并處罰款1203萬元;吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》;沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元,處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元,罰沒款共計91億元。
此外,對涉案的高俊芳等十四名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。
國家藥監(jiān)局法律顧問李江接受新華社記者專訪時表示,長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗是一起具有組織性、持續(xù)性、危害性的違法活動,令人觸目驚心,是藥品安全領域極其罕見的違法案例。
李江說,從長春長生公司違法造假的手段以及規(guī)避監(jiān)督檢查的行為來看,長春長生公司的違法活動具有明顯的主觀故意,同時其違法手段具有一定的隱蔽性,以致其長期逃避監(jiān)管而不易被發(fā)現(xiàn)。除司法機關立案偵查、追究刑事責任外,藥品監(jiān)管部門本著落實“四個最嚴”、依法行政的原則,對本案進行了認真細致的調查,查明了案件事實,取得并掌握了充分確鑿的證據(jù),依法作出頂格行政處罰決定。
李江認為,這一處罰決定是綜合考慮長春長生公司違法行為而作出的頂格處罰。嚴肅查處這一個案,既能在藥品安全領域產(chǎn)生警示作用,同時也彰顯了監(jiān)管部門嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為,保障公眾健康的決心。
同時,10月16日,證監(jiān)會公布了對長生生物信披違法案的處理結果↓↓↓
證監(jiān)會擬決定對長生生物處以60萬元罰款的頂格處罰,擬對其直接負責的主管人員高俊芳等4名當事人給予警告,并分別處以30萬元的頂格處罰,同時采取終身市場禁入措施。對其他涉案當事人給予30萬元以下不等罰款,同時擬對張友奎等3名當事人采取5年的證券市場禁入措施。