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規(guī)則篇
各設(shè)區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、行政審批服務(wù)局：
《陜西省預(yù)制菜生產(chǎn)許可指導(dǎo)意見》已經(jīng)省市場(chǎng)監(jiān)督管理局2024年第8次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年12月17日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
（規(guī)范性文件編號(hào)：40-36〔2024〕5號(hào)）
陜西省預(yù)制菜生產(chǎn)許可指導(dǎo)意見
第一條 為規(guī)范本省預(yù)制菜生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，制定《陜西省預(yù)制菜生產(chǎn)許可指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）。
第二條 預(yù)制菜生產(chǎn)許可審查按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，結(jié)合本《指導(dǎo)意見》實(shí)施。
第三條 本《指導(dǎo)意見》所稱的“預(yù)制菜”是指以一種或多種食用農(nóng)產(chǎn)品及其制品為原料，使用或不使用調(diào)味料等輔料，不添加防腐劑，經(jīng)工業(yè)化預(yù)加工（如攪拌、腌制、滾揉、成型、炒、炸、烤、煮、蒸等）制成，配以或不配以調(diào)味料包，符合產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)明的貯存、運(yùn)輸及銷售條件，加熱或熟制后方可食用的預(yù)包裝菜肴，不包括主食類食品，如速凍面米食品、方便食品、盒飯、蓋澆飯、饅頭、糕點(diǎn)、肉夾饃、面包、漢堡、三明治、披薩等。
第四條 預(yù)制菜生產(chǎn)許可應(yīng)按照國家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》及其審查細(xì)則實(shí)施生產(chǎn)許可審查。預(yù)制菜生產(chǎn)許可應(yīng)結(jié)合食品原料、工藝等因素對(duì)預(yù)制菜實(shí)施分類許可，原則上不納入其他食品（編號(hào)3101）類別。申證食品分類名稱為：食品類別+類別編號(hào)+類別名稱+品種明細(xì)+申證預(yù)制菜執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品名稱或生產(chǎn)產(chǎn)品名稱+（預(yù)制菜）。
預(yù)制菜生產(chǎn)許可分類目錄及審查依據(jù)見附錄1。
第五條 鼓勵(lì)預(yù)制菜生產(chǎn)企業(yè)或協(xié)會(huì)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)健部門備案并公開聲明、或在國家團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)公示。
第六條 按本指導(dǎo)意見實(shí)施生產(chǎn)許可的預(yù)制菜產(chǎn)品不允許分裝。僅有包裝場(chǎng)地、設(shè)備，沒有合理的設(shè)備布局和工藝流程的企業(yè)，不予生產(chǎn)許可。
第七條 預(yù)制菜生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)配置與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的加工車間、原輔料倉庫、成品倉庫、冷庫、檢驗(yàn)場(chǎng)所等。廠區(qū)、廠房和車間、庫房要求應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）中生產(chǎn)場(chǎng)所相關(guān)規(guī)定。
第八條 生產(chǎn)用房應(yīng)能滿足原料處理、加工制作、包裝等工藝要求，并根據(jù)生產(chǎn)流程、操作需要和產(chǎn)品清潔度的要求對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行有效分離或分隔，避免交叉污染。按照生產(chǎn)工藝對(duì)食品安全的影響，生產(chǎn)車間劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應(yīng)當(dāng)有效分隔。預(yù)制菜生產(chǎn)場(chǎng)所作業(yè)區(qū)劃分見表1。
表1 預(yù)制菜生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分
| 產(chǎn)品 | 一般作業(yè)區(qū) | 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) | 清潔作業(yè)區(qū) |
| 預(yù)制菜 | 原料驗(yàn)收區(qū)、外包裝區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)等。 | 原料預(yù)處理區(qū)、產(chǎn)品調(diào)味區(qū)、配料區(qū)、半成品貯存區(qū)、熱加工區(qū)等。 | 冷卻區(qū)、冷加工場(chǎng)所、內(nèi)包裝間等。 |
注：1.本表所列加工區(qū)域?yàn)槌Ｒ?guī)分區(qū)，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況優(yōu)化調(diào)整。
2.采用后滅菌工藝生產(chǎn)預(yù)制菜的，滅菌場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。
第九條 預(yù)制菜原料預(yù)處理區(qū)應(yīng)根據(jù)加工食品的品種和規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的食品原料清洗、切配場(chǎng)所和設(shè)備設(shè)施，確保畜禽肉類、植物類（果蔬）、水產(chǎn)品類食品原料預(yù)處理場(chǎng)所分隔或分離。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置工器具清潔消毒區(qū)域，防止交叉污染。
第十條 預(yù)制菜熱加工、冷卻、冷加工、包裝操作應(yīng)分別設(shè)置獨(dú)立隔間，其面積應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
第十一條 生產(chǎn)設(shè)備，供排水、消毒、廢棄物存放、個(gè)人衛(wèi)生、通風(fēng)、照明、溫控、檢驗(yàn)等設(shè)施應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）相關(guān)規(guī)定。預(yù)制菜常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施見表2。
表2 預(yù)制菜常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施
| 產(chǎn)品 | 設(shè)施設(shè)備 |
| 預(yù)制菜 | 原料清洗設(shè)備設(shè)施、原料預(yù)處理設(shè)備、稱量設(shè)備、熱加工設(shè)備（需要時(shí)）、滅菌設(shè)備（需要時(shí)）、冷卻設(shè)備（需要時(shí)）、自動(dòng)包裝設(shè)備設(shè)施、異物檢測(cè)設(shè)備、清潔消毒設(shè)備設(shè)施、溫度控制設(shè)施 |
第十二條準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)設(shè)有單獨(dú)的更衣室，更衣室應(yīng)與生產(chǎn)車間相連接。若設(shè)立與更衣室相連接的衛(wèi)生間和淋浴室，應(yīng)設(shè)立在更衣室之外，保持清潔衛(wèi)生，其設(shè)施和布局不得對(duì)生產(chǎn)車間造成潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。不同清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置人員洗手、消毒、干手等設(shè)備設(shè)施。
第十三條 生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)配備相應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔、消毒設(shè)施。消毒后的工器具、容器應(yīng)存放在專用保潔設(shè)施或者場(chǎng)所內(nèi)。
應(yīng)設(shè)置畜禽肉類、果蔬類、水產(chǎn)品類原料獨(dú)立清洗水池。
采用自動(dòng)清洗消毒設(shè)備的，設(shè)備上應(yīng)配備溫度監(jiān)控和清洗消毒劑自動(dòng)添加裝置，溫度監(jiān)控裝置應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護(hù)。
用于食品原料、半成品、成品的容器和工具分開放置和使用，并有明顯標(biāo)識(shí)。
生產(chǎn)過程對(duì)生產(chǎn)用水有凈化要求的，還應(yīng)設(shè)置專用的水處理設(shè)施。
第十四條 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程需要，配備通風(fēng)排氣、空氣過濾設(shè)施，有效控制生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度和潔凈度，保證空氣由清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域流向清潔度要求低的作業(yè)區(qū)域。通風(fēng)、過濾設(shè)施應(yīng)易于清潔、維修或更換。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)配備臭氧等環(huán)境消毒設(shè)施。
第十五條 生產(chǎn)工藝中包含冷卻的，應(yīng)配備與生產(chǎn)品種、數(shù)量相適應(yīng)的冷卻設(shè)備。
第十六條 鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在清洗消毒、熱加工、冷卻、包裝、食品裝卸月臺(tái)等關(guān)鍵生產(chǎn)場(chǎng)所安裝視頻監(jiān)控設(shè)備。
第十七條 冷藏庫、冷凍庫應(yīng)配置溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警、調(diào)控裝置。冷藏庫溫度控制在0℃～8℃、冷凍庫溫度控制在-18℃以下，相關(guān)食品類別許可審查細(xì)則有明確規(guī)定的依其細(xì)則要求執(zhí)行。
冷藏庫、冷凍庫溫度傳感器或溫度記錄儀應(yīng)放置在最能反映食品溫度或者平均溫度的位置。建筑面積大于100 m 的冷庫，溫度傳感器或溫度記錄儀數(shù)量不少于2個(gè)。
第十八條 預(yù)制菜企業(yè)應(yīng)根據(jù)預(yù)制菜產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求加強(qiáng)生產(chǎn)過程中原料、半成品的監(jiān)控，配置食品中心溫度計(jì)、環(huán)境溫度計(jì)、余氯消毒測(cè)試紙等食品加工環(huán)節(jié)控制檢測(cè)設(shè)備設(shè)施，以及瘦肉精、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、甲醛、孔雀石綠、亞硝酸鹽、微生物（細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群等）等食品安全快速檢測(cè)設(shè)備設(shè)施，開展食品安全快速檢測(cè)。使用快速檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)定期與國家標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證。當(dāng)快速檢測(cè)結(jié)果顯示異常時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
第十九條應(yīng)按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)管理制度中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。自行開展相關(guān)檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)配備滿足原料、半成品、成品檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，并確保檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度滿足檢驗(yàn)要求。檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。
第二十條 企業(yè)應(yīng)具備合理的生產(chǎn)設(shè)備布局和工藝流程，避免交叉污染。
第二十一條 生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相符，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、風(fēng)險(xiǎn)控制等因素確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。預(yù)制菜生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)見表3。
表3 預(yù)制菜生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與主要控制環(huán)節(jié)
| 產(chǎn)品 | 工藝流程 | 關(guān)鍵控制環(huán)節(jié) |
| 預(yù)制菜 | 原料驗(yàn)收、原料預(yù)處理（挑揀、解凍、清洗、（干燥）、切分、挑揀、稱量、攪拌、腌制、滾揉、上漿等）、熟制、包裝、異物探測(cè)、冷藏/冷凍、滅菌（需要時(shí)）。 | 1．原料的質(zhì)量安全控制； |
| 2．熟制溫度與時(shí)間控制； | ||
| 3．異物控制； | ||
| 4. 滅菌控制參數(shù)（如有滅菌工藝）； | ||
| 5. 生產(chǎn)場(chǎng)所溫度、潔凈度控制（如需要）； | ||
| 6．生產(chǎn)物料及產(chǎn)品貯存過程中的溫度控制； | ||
| 7. 配料過程控制（添加限量食品添加劑或有食用限量的新食品原料、不允許添加防腐劑）。 |
注：本表所列預(yù)制菜生產(chǎn)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)僅做參考，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況優(yōu)化調(diào)整。
第二十二條 預(yù)制菜生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理水平、安全狀況等相適應(yīng)的食品安全總監(jiān)或食品安全員等食品安全管理人員，明確其崗位職責(zé)，落實(shí)企業(yè)食品安全主體責(zé)任。食品安全管理人員應(yīng)掌握食品安全的基本原則和操作規(guī)范，能夠判斷食品安全潛在的風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防和糾正措施，確保有效管理。
第二十三條 預(yù)制菜生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)食品加工人員以及相關(guān)崗位的從業(yè)人員進(jìn)行上崗前和在崗期間的食品安全知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。應(yīng)定期對(duì)食品安全管理人員、關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作人員及其他相關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行考核，考核不合格的，不得上崗。
第二十四條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品安全生產(chǎn)要求制定符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）要求的管理制度。
第二十五條 建立食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品采購管理制度，保證采購的食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求。
第二十六條 建立食品原料供應(yīng)商審核制度，明確風(fēng)險(xiǎn)收集要求，制定供應(yīng)商食品安全檢查評(píng)價(jià)規(guī)范和檢查評(píng)價(jià)結(jié)果處置規(guī)定，定期或不定期對(duì)主要原料和食品供應(yīng)商的食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)原料存在嚴(yán)重食品安全問題的，應(yīng)立即停止采購，并向本企業(yè)、主要原料供應(yīng)商所在地的食品安全監(jiān)督管理部門報(bào)告。
應(yīng)加強(qiáng)可能產(chǎn)生生物毒素的動(dòng)物、植物、食用菌等原料的控制或檢驗(yàn)。
采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及每批原輔料由出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的相關(guān)合格證明材料。
第二十七條 建立冷鏈運(yùn)行管理制度。需冷藏或冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當(dāng)明確其貯存的溫濕度監(jiān)控和記錄要求、冷藏及冷凍設(shè)備定期維護(hù)要求、冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)控和記錄要求。
需溫濕度控制的食品在物流過程中應(yīng)符合其標(biāo)簽標(biāo)示或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫濕度要求，需冷凍的食品在運(yùn)輸過程中溫度不應(yīng)高于-18℃，需冷藏的食品在運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)為0℃～10℃。運(yùn)輸過程中的溫度應(yīng)實(shí)時(shí)連續(xù)監(jiān)控。
委托具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的第三方物流運(yùn)輸?shù)?，?yīng)依法確定雙方的權(quán)利義務(wù)，明確保障食品安全的措施要求，并附書面委托運(yùn)輸協(xié)議。
第二十八條 建立產(chǎn)品配方管理制度。列明配方中使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑、新食品原料、藥食同源原料的使用依據(jù)和規(guī)定使用量。原料使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑、新食品原料、藥食同源原料應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。預(yù)制菜生產(chǎn)不允許使用防腐劑。
第二十九條 建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理制度。應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點(diǎn)制定食品原料、加工環(huán)境、加工過程、貯藏運(yùn)輸?shù)缺O(jiān)控規(guī)范，合理設(shè)定監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控指標(biāo)和監(jiān)控頻率等（參照附錄2），確保生產(chǎn)過程符合操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書的要求。對(duì)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即采取措施予以糾正，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和處置結(jié)果予以記錄。
第三十條 建立清潔消毒制度。根據(jù)預(yù)制菜的安全風(fēng)險(xiǎn)情況，制定相應(yīng)清潔消毒程序，以確保預(yù)制菜加工場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施等清潔衛(wèi)生，防止產(chǎn)品污染。
第三十一條 建立產(chǎn)品檢驗(yàn)管理制度。企業(yè)應(yīng)制定包括原輔料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)、生產(chǎn)場(chǎng)所監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等的檢驗(yàn)管理制度，確保產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。企業(yè)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、原料控制等因素，明確出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目、批次、頻次和檢驗(yàn)要求。按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
企業(yè)自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。不能自行檢驗(yàn)的，應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第三十二條 建立產(chǎn)品保質(zhì)期管理制度。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，確定合理保質(zhì)期限，醒目、清晰地標(biāo)注預(yù)制菜的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期及保質(zhì)期到期日。
第三十三條 建立食品安全追溯管理制度。鼓勵(lì)企業(yè)采用包裝上印制二維碼等技術(shù)集成食品原料來源、產(chǎn)品自檢等信息供消費(fèi)者查詢。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息技術(shù)系統(tǒng)和手段進(jìn)行文件和記錄的管理。
第三十四條 建立自查制度。企業(yè)應(yīng)結(jié)合食品類別、生產(chǎn)工藝等制定《食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單》，定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施予以糾正，并做好記錄。
第三十五條 鼓勵(lì)企業(yè)建立和實(shí)施生產(chǎn)、配送的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)等食品安全管理體系進(jìn)行食品安全控制。
第三十六條預(yù)制菜企業(yè)首次申請(qǐng)?jiān)S可的，應(yīng)按照所申報(bào)食品類別及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，提供試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性負(fù)責(zé)。
試制產(chǎn)品應(yīng)委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)覆蓋產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項(xiàng)目。
第三十七條 檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)明示的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的相關(guān)公告要求。
第三十八條 僅經(jīng)清洗、去皮、分切等簡(jiǎn)單加工，未經(jīng)烹制的凈菜類食品屬于食用農(nóng)產(chǎn)品，不屬于預(yù)制菜；中央廚房制作的菜肴不納入預(yù)制菜范圍；不經(jīng)加熱或者熟制就可食用的即食食品，以及可直接食用的蔬菜（水果）沙拉等涼拌菜不屬于預(yù)制菜；主食類食品不屬于預(yù)制菜。
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