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規(guī)則篇

【悟空講規(guī)則】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和粉狀嬰幼兒配方食品GMP比較

發(fā)布時(shí)間:2020-08-21

本文依據(jù)GB29923-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和GB 23790—2010食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范,展開對(duì)比,以下展示兩者不同之處。

注意全文簡(jiǎn)稱:TY:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;YP:嬰幼兒配方食品。

范  圍

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范
范 圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過(guò)程中原料采購(gòu)、加工、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場(chǎng)所、 設(shè)施、人員的基本要求和管理準(zhǔn)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品)的生產(chǎn)企業(yè)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以乳類或大豆及其加工制品為主要原料的粉狀嬰幼兒配方食品(包括粉狀嬰兒配方食 品、粉狀較大嬰兒和幼兒配方食品)的生產(chǎn)企業(yè)。


術(shù)  語(yǔ)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范
清潔作業(yè)區(qū)清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域,如液態(tài)產(chǎn)品的與空氣環(huán)境接觸的工序(如稱量、配料)、灌裝間等,粉 狀產(chǎn)品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域,如裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域,如原輔料預(yù)處理車間等。清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域,如原輔料預(yù)處理車間等。
一般作業(yè)區(qū)清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域,如收乳間、原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間及成品倉(cāng)庫(kù)等。清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域,如收乳間、原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間及成品倉(cāng)庫(kù)等。
商業(yè)無(wú)菌產(chǎn)品經(jīng)過(guò)適度的殺菌后,不含有致病性微生物,也不含有在常溫下能在其中繁殖的非致病性微生物 的狀態(tài)。
無(wú)菌灌裝在無(wú)菌環(huán)境中將經(jīng)過(guò)殺菌達(dá)到商業(yè)無(wú)菌的食品裝入預(yù)殺菌的容器(含蓋)后封口的過(guò)程。
濕法(生產(chǎn))工藝 
將粉狀嬰幼兒配方食品的配料成分在液體狀態(tài)下進(jìn)行處理與混合的生產(chǎn)工藝,該工藝通常包括配 料、熱處理、濃縮、干燥等工序。
干法(生產(chǎn))工藝 
將粉狀嬰幼兒配方食品的配料成分在干燥狀態(tài)下進(jìn)行處理與混合而制成最終產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
干濕法復(fù)合(生產(chǎn))工藝
將粉狀嬰幼兒配方食品的部分配料成分在液體狀態(tài)下進(jìn)行處理與混合,干燥后再采用干法工藝添加另一部分干燥配料成分而制成最終產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。


選址及廠區(qū)環(huán)境

TY是按照GB 14881執(zhí)行;

YP是按照GB 12693執(zhí)行,另外加一條:應(yīng)遠(yuǎn)離禽畜養(yǎng)殖場(chǎng),廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)飼養(yǎng)動(dòng)物。

與此同時(shí),GB 12693中選址及廠區(qū)環(huán)境規(guī)定按照GB 14881執(zhí)行。

節(jié)選自GB 14881相關(guān)內(nèi)容如下:

3.1 選址

3.1.1 廠區(qū)不應(yīng)選擇對(duì)食品有顯著污染的區(qū)域。如某地對(duì)食品安全和食品宜食用性存在明顯的不利影響,且無(wú)法通過(guò)采取措施加以改善,應(yīng)避免在該地址建廠。

3.1.2 廠區(qū)不應(yīng)選擇有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源不能有效清除 的地址。

3.1.3廠區(qū)不宜擇易發(fā)生洪澇災(zāi)害的地區(qū),難以避開時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)必要的防范措施。 

3.1.4廠區(qū)周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場(chǎng)所,難以避開時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)必要的防范措施。


3.2 廠區(qū)環(huán)境 

3.2.1應(yīng)考慮環(huán)境給食品生產(chǎn)帶來(lái)的潛在污染風(fēng)險(xiǎn),并采取適當(dāng)?shù)拇胧⑵浣抵磷畹退健?nbsp;

3.2.2廠區(qū)應(yīng)合理布局,各功能區(qū)域劃分明顯,并有適當(dāng)?shù)姆蛛x或分隔措施,防止交叉污染。

3.2.3 廠區(qū)內(nèi)的道路應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青、或者其他硬質(zhì)材料;空地應(yīng)采取必要措施,如鋪設(shè)水泥、地磚或鋪設(shè)草坪等方式,保持環(huán)境清潔,防止正常天氣下?lián)P塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。

3.2.4 廠區(qū)綠化應(yīng)與生產(chǎn)車間保持適當(dāng)距離,植被應(yīng)定期維護(hù),以防止蟲害的孳生。

3.2.5 廠區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)。 

3.2.6宿舍、食堂、職工娛樂(lè)設(shè)施等生活區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離或分隔。


廠房和車間

TY是按照GB 14881-2013執(zhí)行;YP則是按照GB 12693-2010執(zhí)行。此部分內(nèi)容在諸多方面要求是一致的。

不同之處①:

廠房和車間--設(shè)計(jì)和布局--各作業(yè)區(qū)凈化級(jí)別要求


固態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求(TY)清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求YP
要求
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)
清潔作業(yè)區(qū)
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)清潔作業(yè)區(qū)

細(xì)菌總數(shù)

(CFU/皿)

≤30≤15≤50≤30

注意:檢驗(yàn)方法:按照GB/T 18204.1中自然沉降發(fā)測(cè)定。


不同之處②:

TY在“廠房和車間--設(shè)計(jì)與布局--對(duì)空氣清潔度的要求”中另有要求:

表2  液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求

生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制

TY是按照GB 14881-2013執(zhí)行;YP則是按照GB 12693-2010執(zhí)行。此部分內(nèi)容在諸多方面要求是一致的。

不同之處①:

TY增加了“8.1 產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)控制”

8.1.1 應(yīng)通過(guò)危害分析方法明確生產(chǎn)過(guò)程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié),并設(shè)立食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制措施。在關(guān)鍵環(huán)節(jié)所在區(qū)域,應(yīng)配備相關(guān)的文件以落實(shí)控制措施,如配料(投料)表、崗位操作規(guī)程等。

8.1.2 鼓勵(lì)采用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系(HACCP)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行食品安全控制。


不同之處②:

TY增加了“8.7.4液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)無(wú)菌操作”

應(yīng)采用附錄C的操作指南進(jìn)行

附錄C:液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)無(wú)菌操作指南

C.1  總體要求

除了在本標(biāo)準(zhǔn)中適用于液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的規(guī)定外,對(duì)于液態(tài)產(chǎn)品的商業(yè)無(wú)菌操作應(yīng)符合 C.2~C.6的規(guī)定。


C.2  產(chǎn)品工藝

C.2.1  各項(xiàng)工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進(jìn)行。

C.2.2  與空氣環(huán)境接觸的工序(如稱量、配料)、灌裝間以及有特殊清潔要求的輔助區(qū)域需滿足液態(tài) 產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的要求。

C.2.3  產(chǎn)品的所有輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉。

C.2.4  液體產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程需要過(guò)濾的,應(yīng)注意選用無(wú)纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材,禁止使用石棉作濾材。

C.2.5  生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)制定防止異物進(jìn)入產(chǎn)品的控制措施。


C.3  包裝容器的洗滌、滅菌和保潔

C.3.1  應(yīng)使用符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門許可使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。

C.3.2  最終清洗后的包裝材料、容器和設(shè)備的處理應(yīng)避免被再次污染。

C.3.3  在無(wú)菌灌裝系統(tǒng)中使用的包裝材料應(yīng)采取適當(dāng)方法進(jìn)行滅菌,需要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行清洗及干燥。滅菌后應(yīng)置于清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)冷卻備用。貯存時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限應(yīng)重新滅菌。


C.4 無(wú)菌灌裝工藝的產(chǎn)品加工設(shè)備的洗滌、滅菌和保潔

C.4.1  生產(chǎn)前應(yīng)使用高溫加壓的水、過(guò)濾蒸汽、新鮮蒸餾水或其他適合的處理劑,用于產(chǎn)品高溫保持滅菌部位或管路下游所有的管路、閥門、泵、緩沖罐、喂料斗以及其他產(chǎn)品接觸表面的清潔消毒。應(yīng)確保所有與產(chǎn)品直接接觸的表面達(dá)到無(wú)菌灌裝的要求,并保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結(jié)束。

C.4.2  灌裝及包裝設(shè)備的無(wú)菌倉(cāng)應(yīng)清潔滅菌,并在產(chǎn)品開始灌裝前達(dá)到無(wú)菌灌裝的要求,且保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結(jié)束。當(dāng)滅菌失敗時(shí)無(wú)菌倉(cāng)應(yīng)重新滅菌。在滅菌時(shí),時(shí)間、溫度、消毒劑濃度等關(guān)鍵指標(biāo)需 要進(jìn)行監(jiān)控和記錄。


C.5 產(chǎn)品的灌裝

C.5.1  產(chǎn)品的灌裝應(yīng)使用自動(dòng)機(jī)械裝置,不得使用手工操作。

C.5.2  凡需要灌裝后滅菌的產(chǎn)品,從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。

C.5.3  對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品,應(yīng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn), 并定期監(jiān)控。


C.6 產(chǎn)品的熱處理

C.6.1  需根據(jù)產(chǎn)品加熱的特性以及特定目標(biāo)微生物的致死動(dòng)力學(xué)建立適合的熱處理過(guò)程。產(chǎn)品加熱至滅菌溫度,并應(yīng)在該溫度保持一定時(shí)間以確保達(dá)到商業(yè)無(wú)菌。所有的熱處理工藝都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,以確保工藝的重現(xiàn)性及可靠性。

C.6.2  液態(tài)產(chǎn)品應(yīng)盡可能采用熱力滅菌法,熱力滅菌通常分為濕熱滅菌和干熱滅菌。應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn) 滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過(guò)程的時(shí)間-溫度曲線。應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。應(yīng)把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。

C.6.3  采用無(wú)菌灌裝工藝的持續(xù)流動(dòng)產(chǎn)品,應(yīng)在高溫保持滅菌部位或管路流動(dòng)的時(shí)間內(nèi)保持滅菌溫度以達(dá)到商業(yè)無(wú)菌。因而,要準(zhǔn)確地確認(rèn)產(chǎn)品類型,每種產(chǎn)品的流動(dòng)速率、管線長(zhǎng)度、高溫保留滅菌部位的尺寸及設(shè)計(jì)。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌輸方式,還需要考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的產(chǎn)品體積增加。


不同之處③:

YP增加了“9.7產(chǎn)品信息和標(biāo)簽”

9.7.1 產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合 GB 13432 和相應(yīng)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家其它相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

9.7.2 標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的沖調(diào)方法、沖調(diào)用水及貯存方法等信息,應(yīng)指導(dǎo)消費(fèi)者在沖調(diào)和處理產(chǎn)品以 及喂養(yǎng)過(guò)程中避免可能因使用產(chǎn)品不當(dāng)而引起食源性疾病的做法。


驗(yàn)  證

這部分內(nèi)容是TY單獨(dú)提出,對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的可控性做了強(qiáng)調(diào)。

9.1  需對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證以確保整個(gè)工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

9.2  應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案,并組織實(shí)施。

9.3  產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量(包括營(yíng)養(yǎng)成分)的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí),以及生產(chǎn)一定周期后, 應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

9.4  驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告,由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。


食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評(píng)價(jià)

TY增加了對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求

采用附錄 A 的監(jiān)控與評(píng)價(jià)措施,確保食品安全控制措施的有效性。

附錄A

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用指南

A.1  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能滿足《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)食品安全的監(jiān)管要求,應(yīng)形成從原料進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠在內(nèi)各環(huán)節(jié)有助于食品安全問(wèn)題溯源、追蹤、定位的完整信息鏈,應(yīng)能按照監(jiān)管部門的要求提交或遠(yuǎn)程報(bào)送相關(guān)數(shù)據(jù)。該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合(但不限于) A.2~A.11的要求。


A.2  系統(tǒng)應(yīng)包括原料采購(gòu)與驗(yàn)收、原料貯存與使用、生產(chǎn)加工關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)監(jiān)控、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、產(chǎn) 品貯存與運(yùn)輸、銷售等各環(huán)節(jié)與食品安全相關(guān)的數(shù)據(jù)采集和記錄保管功能。

A.3  系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)本企業(yè)相關(guān)原料、加工工藝以及產(chǎn)品的食品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和預(yù)警。

A.4  系統(tǒng)和與之配套的數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)建立并使用完善的權(quán)限管理機(jī)制,保證工作人員帳號(hào)/密碼的強(qiáng)制使用, 在安全架構(gòu)上確保系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫(kù)不存在允許非授權(quán)訪問(wèn)的漏洞。


A.5  在權(quán)限管理機(jī)制的基礎(chǔ)上,系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)完善的安全策略,針對(duì)不同工作人員設(shè)定相應(yīng)策略組,以確定特定角色用戶僅擁有相應(yīng)權(quán)限。系統(tǒng)所接觸和產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)應(yīng)保存在對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)中,不應(yīng)以文件形式存儲(chǔ),確定所有的數(shù)據(jù)訪問(wèn)都要受系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)限管理控制。

A.6  對(duì)機(jī)密信息采用特殊安全策略確保僅信息擁有者有權(quán)進(jìn)行讀、寫及刪除操所。如機(jī)密信息確需脫 離系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的安全控制范圍進(jìn)行存儲(chǔ)和傳輸,應(yīng)確保:

a) 對(duì)機(jī)密信息進(jìn)行加密存儲(chǔ),防止無(wú)權(quán)限者讀取信息;

b) 在機(jī)密信息傳輸前產(chǎn)生校驗(yàn)碼,校驗(yàn)碼與信息(加密后)分別傳輸,在接收端利用校驗(yàn)碼確認(rèn)

信息未被纂改。


A.7  如果系統(tǒng)需要采集自動(dòng)化檢測(cè)儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù),系統(tǒng)應(yīng)提供安全、可靠的數(shù)據(jù)接口,確保接口部分的準(zhǔn)確和高可用性,保證儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)能夠及時(shí)準(zhǔn)確地被系統(tǒng)所采集。 

A.8  應(yīng)實(shí)現(xiàn)完善詳盡的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)日志管理功能,包括:

a) 系統(tǒng)日志記錄系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)每一次用戶登錄情況(用戶、時(shí)間、登錄計(jì)算機(jī)地址等);

b) 操作日志記錄數(shù)據(jù)的每一次修改情況(包括修改用戶、修改時(shí)間、修改內(nèi)容、原內(nèi)容等);

c) 系統(tǒng)日志和操作日志應(yīng)有保存策略,在設(shè)定的時(shí)限內(nèi)任何用戶(不包括系統(tǒng)管理員)不能夠刪

除或修改,以確保一定時(shí)效的溯源能力。


A.9  詳盡制定系統(tǒng)的使用和管理制度,要求至少包含以下內(nèi)容:

a) 對(duì)工作流程中的原始數(shù)據(jù)、中間數(shù)據(jù)、產(chǎn)生數(shù)據(jù)以及處理流程的實(shí)時(shí)記錄制度,確保整個(gè)工作 過(guò)程能夠再現(xiàn);

b) 詳盡的備份管理制度,確保故障災(zāi)難發(fā)生后能夠盡快完整恢復(fù)整個(gè)系統(tǒng)以及相應(yīng)數(shù)據(jù);

c) 機(jī)房應(yīng)配備智能不間斷電源(UPS)并與工作系統(tǒng)連接,確保外電斷電情況下UPS接替供電并通

知工作系統(tǒng)做數(shù)據(jù)保存和日志操作(UPS應(yīng)能提供保證系統(tǒng)緊急存盤操作時(shí)間的電力);

d) 健全的數(shù)據(jù)存取管理制度,保密數(shù)據(jù)嚴(yán)禁存放在共享設(shè)備上;部門內(nèi)部的數(shù)據(jù)共享也應(yīng)采用權(quán)

限管理制度,實(shí)現(xiàn)授權(quán)訪問(wèn);

e) 配套的系統(tǒng)維護(hù)制度,包括定期的存儲(chǔ)整理和系統(tǒng)檢測(cè),確保系統(tǒng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行;

f) 安全管理制度,需要定期更換系統(tǒng)各部分用戶的密碼,限定部分用戶的登錄地點(diǎn),及時(shí)刪除不 再需要的帳戶;

g) 規(guī)定外網(wǎng)登錄的用戶不應(yīng)開啟和使用外部計(jì)算機(jī)上操作系統(tǒng)提供的用戶/密碼記憶功能,防止信 息被盜用。

A.10  當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)值不符時(shí),系統(tǒng)能記錄發(fā)生偏差的日期、批次以及糾正 偏差的具體方法、操作者姓名等。

A.11  系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)和有關(guān)記錄應(yīng)能夠被復(fù)制,以供監(jiān)管部門進(jìn)行檢查分析。




總結(jié):特醫(yī)食品和嬰配食品GMP的思路與GB14881-2013與GB12693-2010衛(wèi)生規(guī)范的思路一致,都是在此基礎(chǔ)上提升了要求,特醫(yī)食品因較晚制定所以在部分條款要求更加詳細(xì)。整體看兩類產(chǎn)品從原料到成品全過(guò)程中各環(huán)節(jié)衛(wèi)生條件和操作規(guī)程內(nèi)容基本一致,所以在行業(yè)的初期階段乳企在生產(chǎn)管理方面存在一定優(yōu)勢(shì),這也是現(xiàn)在獲得產(chǎn)品批文以乳企居多的主要原因。

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