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規(guī)則篇
本文就 RB／T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價-檢驗檢測機構(gòu)通用要求》4.5管理體系（管理評審;方法的選擇、驗證和確認(rèn);測量不確定度;數(shù)據(jù)信息管理）部分規(guī)定進(jìn)行逐條分析解讀。對規(guī)定進(jìn)行條文釋義，并總結(jié)評審要點及要點說明，助力實驗室更好的進(jìn)行人員管理。
4.5.13管理評審
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由管理層負(fù)責(zé)。管理層應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：
a)檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；
b)目標(biāo)的可行性；
c)政策和程序的適用性；
d)以往管理評審所采取措施的情況；
e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；
f)糾正措施；
g)由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審；
h)工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構(gòu)活動范圍的變化；
i)客戶和員工的反饋；
j)投訴；
k)實施改進(jìn)的有效性；
L)資源配備的合理性；
m)風(fēng)險識別的可控性；
n)結(jié)果質(zhì)量的保障性；
o)其他相關(guān)因素，如監(jiān)督活動和培訓(xùn)
管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)管理體系及其過程的有效性；
b)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進(jìn)；
c)提供所需的資源；
d)變更的需求。
條文釋義
1. 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。
2. 管理評審?fù)ǔ?2個月1次，管理評審由管理層負(fù)責(zé)。管理層應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實施，并確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。
3. 管理評審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：
檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；每年內(nèi)部人員的變動，如：老員工退休、新員工入職；設(shè)備設(shè)施的更新；產(chǎn)品的升級換代；新方法的更替；外部環(huán)境的變化；新的法律法規(guī)的頒布，如：《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(質(zhì)檢總局令第163號)的頒布，《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》替代《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，現(xiàn)在又頒布了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》(RB/T 214-2017)，要隨時觀注以后出現(xiàn)的新的變化；新的標(biāo)準(zhǔn)代替舊標(biāo)準(zhǔn)以及新標(biāo)準(zhǔn)的實施。
4. 以往管理評審所采取措施的情況，這里主要是指:新設(shè)施的投入可能1~2年完不成，需要隔年作為管理評審的輸入。還可能需要引進(jìn)一套或一批大型儀器設(shè)備，當(dāng)年完成有困難， 需要隔一段時間完成等等。這些管理評審的輸出所采取的措施需要在下一、二個年度作為管理評審輸入。
5. 風(fēng)險識別的可控性。檢驗檢測機構(gòu)的風(fēng)險從合同評審甚至之前就開始了，因此，作為機構(gòu)的管理層應(yīng)預(yù)先識別風(fēng)險，管理風(fēng)險，使風(fēng)險消除或降低至可控制范圍內(nèi)，這是在機構(gòu)管理層必須要做的一項工作。
6. 管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(1)管理體系及其過程的有效性；
(2)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進(jìn)；
(3)提供所需的資源；
(4)變更的需求。
7. 管理層應(yīng)確保管理評審輸出的實施。
8. 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對評審結(jié)果形成評審報告。對提出的改進(jìn)措施，管理層應(yīng)確保負(fù)有管理職責(zé)的部門或崗位人員啟動有關(guān)工作程序，在規(guī)定的時間內(nèi)完成改進(jìn)工作，并對改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗證。
9. 應(yīng)保留管理評審的記錄。
評審要點
1. 檢驗檢測機構(gòu)是否編制了管理評審程序。
2. 管理評審是否每12個月1次或多次，是否由管理層主持。管理層是否確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施得以實施，是否確保了管理體系適宜性，充分性和有效性。當(dāng)管理體系出現(xiàn)重大調(diào)整時，是否適當(dāng)增加了管理評審的次數(shù)。
3. 管理評審的輸入是否包含了條款中指出的14項內(nèi)容，輸出是否包含了條款中指出的4方面內(nèi)容。
4. 是否保留了管理評審的記錄，該記錄是否包含了輸入記錄和輸出的記錄以及管理評審計劃和報告。
5. 比較近兩年的管理評審記錄,是否有雷同重復(fù)或改期打印的現(xiàn)象。
要點說明
1. 檢驗檢測機構(gòu)的管理層應(yīng)按策劃的時間間隔組織管理評審，以對檢驗檢測機構(gòu)管理體系的適宜性、充分性、有效性以及是否能夠保證質(zhì)量方針和目標(biāo)的實現(xiàn)進(jìn)行評價，確保檢驗檢測機構(gòu)管理體系不斷改進(jìn)，持續(xù)有效的運行。
4.5.14 方法的選擇、驗證和確認(rèn)
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行驗證。
在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行驗證或確認(rèn)。必要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。
非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險。需要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)的信息：使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。
條文釋義
1. 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)使用適合的方法(包括抽方法)進(jìn)行檢驗檢測，該方法應(yīng)滿足客戶需求，也應(yīng)是檢驗檢測機構(gòu)獲得資質(zhì)認(rèn)定許可的方法。
2. 檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法包含檢驗檢測機構(gòu)自制方法。
3. 當(dāng)客戶指定的方法是企業(yè)制定的方法時，則不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的方法，只有經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)轉(zhuǎn)換為其自身的方法并經(jīng)確認(rèn)后，方可申請檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。
4. 檢驗檢測機構(gòu)在初次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)驗證能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新予以驗證,并提供相關(guān)證明材料。
5. 檢驗檢測機構(gòu)在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保該方法適用于預(yù)期的用途，并提供相關(guān)證明材料。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新予以確認(rèn)，并提供相關(guān)證明材料。
6. 如果標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法不能被操作人員直接使用，或其內(nèi)容不便于理解，規(guī)定不夠簡明或缺少足夠的信息，或方法中有可選擇的步驟，會在方法運用時造成因人而異，可能影響檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果正確性時，則應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書(含附加細(xì)則或補充文件)。
7. 偏離指一定的允許范圍、一定的數(shù)量和一定的時間段等條件下的書面許可。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立允許偏離方法的文件規(guī)定。不應(yīng)將非標(biāo)準(zhǔn)方法作為方法偏離處理。
8. 當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時,應(yīng)通知客戶。如果客戶堅持使用不適合或已過期的方法時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)在委托合同和結(jié)果報告中予以說明，并在結(jié)果報告中明確該方法獲得資質(zhì)認(rèn)定的情況。
9. 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定程序，規(guī)范自己制定的檢驗檢測方法的設(shè)計開發(fā)、資源配置、人員、職責(zé)和權(quán)限、輸入與輸出等過程，自己制定的方法必須經(jīng)確認(rèn)后方可使用。
確認(rèn)記錄包括：使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明等。在方法制定過程中，需進(jìn)行定期評審以驗證客戶的需求能得到滿足。使用自制方法完成客戶任務(wù)時，需事前征得客戶同意，并告知客戶可能存在的風(fēng)險。
評審要點
1. 檢驗檢測機構(gòu)是否有完整的檢驗檢測方法控制程序，以及與其開展的檢驗檢測項目相適應(yīng)的檢驗檢測方法。這些程序與方法是否確保檢驗檢測中的各項活動，包括:送樣(抽樣)、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備、檢驗檢測、結(jié)果分析或?qū)Ρ?、結(jié)果和符合性判斷等方面，都采用了適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦?。需要時，方法中是否還包括了測量不確定度評定程序和數(shù)據(jù)分析方法和程序。
2. 檢驗檢測機構(gòu)是否制定了必要的作業(yè)指導(dǎo)書，如設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備程序和對檢驗檢測方法補充的檢驗檢測細(xì)則等;作業(yè)指導(dǎo)書是否適用于檢驗檢測活動。
3. 檢驗檢測機構(gòu)在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法和自制方法時，是否事先征得了客戶同意，并告知了客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險。
4. 當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時，是否通知了客戶并妥善處理。
5. 對新引入或者變更的標(biāo)準(zhǔn)方法是否進(jìn)行了方法驗證，以確保檢驗檢測機構(gòu)能夠正確運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法,并能提供驗證其具備技術(shù)能力和技術(shù)驗證的相關(guān)記錄。
6. 對檢驗檢測方法的偏離是否有文件規(guī)定，經(jīng)過技術(shù)判斷、獲得批準(zhǔn)和客戶同意。是否對偏離的實施效果進(jìn)行了驗證。
7. 當(dāng)客戶指定的方法是企業(yè)制定的方法時，是否經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)轉(zhuǎn)換為其自身的方法并經(jīng)確認(rèn)后,申請檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。
8. 檢驗檢測機構(gòu)對使用非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)時，選用的確認(rèn)方式是否科學(xué)、合理、充分、有效；保留的確認(rèn)記錄(確認(rèn)程序，結(jié)果記錄，適合預(yù)期用途聲明)是否完整、有效。
9. 檢驗檢測機構(gòu)自制方法時，是否制定了程序以規(guī)定輸入、輸出等過程控制及定期評審和確認(rèn)要求。
要點說明
1. 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對所使用的檢驗檢測方法實施有效的控制與管理，明確每個新方法投入使用的時間，并及時跟進(jìn)檢驗檢測技術(shù)的發(fā)展，定期評審方法能否滿足檢驗檢測需求。對于標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。
2. 檢驗檢測機構(gòu)在引入檢驗檢測方法之前，應(yīng)對能否正確運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗證。驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等技術(shù)能力能否滿足要求，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等，必要時應(yīng)進(jìn)行檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證。
3. 檢驗檢測機構(gòu)如使用自制方法，應(yīng)制定程序來控制自制檢驗檢測方法的設(shè)計、開發(fā)和確認(rèn)過程。
4. 偏離指在一定的允許范圍、 一定的數(shù)量和一定的時間段等條件下實施過程(實際操作)對方法的偏離，方法本身未作修改,應(yīng)與修改方法予以區(qū)別。
5. 國務(wù)院行業(yè)部門以文件、技術(shù)規(guī)范等形式發(fā)布的方法也可作為資質(zhì)認(rèn)定的方法。在使用前應(yīng)經(jīng)過驗證方可使用，驗證應(yīng)有記錄。
4.5.15測量不確定度
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。
檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型，給出相應(yīng)檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構(gòu)可在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，需要報告測量不確定度。
條文釋義
1. 檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測項目中，相關(guān)檢驗檢測方法有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，建立相應(yīng)的數(shù)學(xué)模型，檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)給出相應(yīng)檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。
2. 若檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測項目中無測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)可不制定該程序。鼓勵檢驗檢測機構(gòu)在測試出現(xiàn)臨界值、進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。
評審要點
1. 當(dāng)相關(guān)檢驗檢測方法對測量不確定度有要求時，檢驗檢測機構(gòu)是否有并應(yīng)用了評定測量不確定度的程序。
2. 有需要時是否努力找出不確定度的所有分量，并做出了合理的評定。
3. 測量不確定度評定方法及其嚴(yán)密程度是否滿足法規(guī)、檢驗檢測方法和客戶的要求。
要點說明
1. 如果相關(guān)檢驗檢測項目和方法有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，并有能力評定測量不確定度。
2. 若無測量不確定度的要求時，可不制定該程序。但鼓勵檢驗檢測機構(gòu)在測試出現(xiàn)臨界值、進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。
4.5.16 數(shù)據(jù)信息管理
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機或自動化設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：
a)將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，并進(jìn)行定期確認(rèn)、改變或升級后再次確認(rèn)，應(yīng)保留確認(rèn)記錄；
b)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護(hù)程序；
c)定期維護(hù)計算機和自動設(shè)備，保持其功能正常。
4.4.1 設(shè)備設(shè)施的配備
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗檢測(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。設(shè)備包括檢驗檢測活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。
檢驗檢測機構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗檢測時。應(yīng)確保：
a)租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗檢測機構(gòu)的管理體系；
b)本檢驗檢測機構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的你器設(shè)備由本檢驗檢測機構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制；
c）在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；
d）同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構(gòu)共同租賃和資質(zhì)認(rèn)定。
條文釋義
1. 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。
2. 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機或自動化設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：
(1)將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件使用前確認(rèn)其適用性，并進(jìn)行定期確認(rèn)、改變或升級后再次確認(rèn)，應(yīng)保留確認(rèn)記錄；
(2)對所有媒介上的數(shù)據(jù)予以保護(hù)，制定數(shù)據(jù)保護(hù)程序，保證數(shù)據(jù)的完整性、正確性和保密性；
(3)定期維護(hù)計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。
評審要點
1. 檢驗檢測機構(gòu)是否對計算和數(shù)據(jù)換算、數(shù)據(jù)傳輸進(jìn)行了系統(tǒng)、適當(dāng)?shù)暮瞬椤?/p>
2. 檢驗檢測機構(gòu)是否建立并實施了數(shù)據(jù)保護(hù)程序，該程序是否對數(shù)據(jù)采集、存儲傳輸處理中的完整性和保密性做出了規(guī)定。
3. 當(dāng)檢驗檢測機構(gòu)采用計算機或自動化設(shè)備對數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，是否對其軟件的適用性進(jìn)行確認(rèn)，是否對計算機或自動化設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)，并確保計算機系統(tǒng)的環(huán)境條件和運行條件符合要求。
4. 檢驗檢測機構(gòu)自己開發(fā)的計算機軟件是否制定了詳細(xì)的文件，并對其進(jìn)行確認(rèn)后才使用。
要點說明
1. 檢驗檢測機構(gòu)運用計算機和自動化設(shè)備及信息系統(tǒng)進(jìn)行檢驗檢測數(shù)據(jù)的采集、記錄、處理、分析、報告、存儲、傳輸或檢索，應(yīng)制定數(shù)據(jù)保護(hù)程序，控制數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾院捅Ｃ苄浴?/p>
2. 除非使用通用的商業(yè)化軟件(如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計程序)，并在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)已經(jīng)過了充分確認(rèn),其他情況下，檢驗檢測機構(gòu)對軟件進(jìn)行配置或調(diào)整，均應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)或升級后的再確認(rèn)方可使用。對于自行開發(fā)的軟件,應(yīng)形成足夠詳細(xì)的文件，經(jīng)確認(rèn)后方可使用。
3. 應(yīng)對計算機或自動化設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)，確保其功能正常,并能提供保護(hù)檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。
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